百奥泰公告，公司合作伙伴Biogen International GmbH(简称“Biogen”)近日收到了美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)签发的关于BAT1806(托珠单抗)注射液(美国商品名称:TOFIDENCE)上市批准的通知。相关适应症为:中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
公告显示，BAT1806注射液是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。公告称，TOFIDENCE是百奥泰第一个获得美国FDA上市批准的产品;亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。
